处方前研究
- 选择
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- 选择
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- 选择
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药物分子的不良物理化学性质可能导致低溶解度、低渗透性、生物利用度差，以及高毒性、疗效差和生产挑战等问题。这些问题可能最终会导致分子被放弃，临床失败率增加。我们的处方前研究有助于在临床前阶段筛选最具开发潜力的分子。开发适合的临床前制剂，以支持动物的药代动力学（PK）、药效学（PD）和毒理学研究。此外，衔接临床前至临床制剂策略，助力临床制剂的开发和生产。
合全处方前实验室位于上海外高桥和无锡基地，每个基地都有专属的制剂和分析科学家团队。
- Poor and/or variable bioavailability (Due to low solubility & permeability)
- Poor physical & chemical stability (oxidation, hydrolysis, light sensitivity, color change, etc.)
- Complex polymorphs related formulation issues
可以提供：
- 帮助选择最具开发潜力的分子（拥有一整套物理化学性质表征工具，配备体外、体内及计算机工具）
- 提供临床前制剂及IND临床制剂策略（综合的生物利用度增强技术，包括喷雾干燥、热熔挤出、纳米悬浮液和脂质制剂）
服务路线图
药物发现
药物开发
基本属性
- pKa, LogP
- Tm, Tg, Tc, Td
- 溶解度
- 过饱和
分析
- 强制降解
- 溶液稳定性
- 固态稳定性
- 光稳定性
- 辅料相容性
物理形态
- 重结晶
- 多晶型
- 共晶
药物开发
制剂
- 临床前制剂筛选和选择
- PK和毒理制剂制备和供应
增溶制剂
- 喷雾干燥固体分散体，脂质制剂，纳米制剂
- 热熔挤出
- 基于脂质的乳剂
- 纳米悬浮
- 微粉化（喷射研磨）
计算机预测
- PDo 预测
- DCS/BCS 归类
- 食物效应预测
- PPI/ARA预测
- Gastro Plus建模
创新药临床申报处方前研究一体化平台（IEPP）
IEPP是一种针对新化学实体（NCEs）的一体化开发评估服务，能有效地提早识别挑战并提供解决方案，以提高成功率并降低总体成本。通常需要8-12周时间就能准备好临床前制剂及IND制剂策略。
平台能力：在8-12周内，评估最具开发潜力的分子，以最佳的制剂策略支持IND申报。不仅限于小分子（包括常规和高活化合物），还包括新分子类型的制剂筛选和选择，如PROTAC、多肽、寡核苷酸。
为什么选择合全药业的IEPP服务?
- 利用生物利用度增强技术进行平行筛选，能用最合适技术快速开发制剂。
- 已包含动物PK研究，确保药物在体内的最佳暴露。
- 设施集中，所有体外、体内和计算机研究为单一联系人，节省时间，提高效率。
- 与药明康德优秀的MedChem、DMPK、药理学、毒理学和生物分析团队紧密合作，全面评估。
