注射剂开发
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注射制剂的处方前、制剂和分析团队位于上海外高桥和江苏无锡，支持从临床前研究到临床试验，再到商业化生产的注射剂项目，服务涵盖所有化学分子，包括小分子、寡核苷酸、多肽和复杂的偶联物。
此外，我们还有高活注射制剂实验室，其职业接触限制（OEL）低至 10 ng/m3。
药物分子类型
- 小分子
- 寡核苷酸
- 多肽
- 合成偶联物
剂型
- 溶液
- 混悬液，乳剂
- 冻干粉
- 原位水凝胶
- 复杂制剂，例如脂质体/脂质纳米颗粒，聚合物胶束/微粒，以及纳米复合物
填充形式
- 西林瓶
- 预充针
- 卡式瓶
- BFS 安瓿
灭菌方式
- 无菌过滤
- 湿热灭菌
- 辐射
处方前研究
我们的可开发性和制剂研发团队的服务阶段从“Hit to Lead”，到“Lead优化”和“候选药物筛选”，支持您的注射剂药物以最少量的原料药进行全面的物理化学性质测定。
我们有一个经验丰富的科学家团队，每年完成60,000次以上的表征测试。我们基地配备了大量的先进设备，使我们能够同时进行大量的项目。
我们的测试内容包括：
物理形式表征
- 晶体/非晶体
- 熔点 (Tm)，玻璃化温度 (Tg)，聚合度指数 (PI)
- 水分/溶剂含量
粉末性质表征
- 粒径
- 形态
- 吸湿性
溶解度研究
- pH缓冲液
- 原位盐
- 药物载体（共溶剂，表面活性剂，环糊精等）
稳定性研究
- 大批量稳定性
- 溶液稳定性（酸性，碱性，氧化，光照...）
- 兼容性
我们由自动化的化合物称重、载体筛选和高通量分析支持的高通量制剂筛选服务，可以在2周内完成样品准备、稳定性研究、分析、优化直到lead的制剂选择，而典型的行业时间大约是4周。
制剂开发
剂型
- 普通溶液
- 冻干粉
- LNP/PNP
- 胶束
- 其他
给药途径
- 静脉内
- 皮下
- 眼科用药
- 脊髓腔内
- 其他
制剂开发能力概要
- 灵活的批次大小
- 有机溶剂配置&疏水过滤（例如DMSO）
- 极低的灌装体积
- 高粘度的混合和灌装
- 高或低温度下的混匀
- 溶解氧和顶空控制
- 灭菌方法
- 无菌过滤/湿热灭菌
- 辐照
我们在所有阶段包括3期临床和商业项目都有丰富经验，PPQ的成功率达到了100%。
一体化CMC解决方案
我们的一体化CMC解决方案包括注射药物的原料药和制剂的开发和生产。通过合全药业不同团队之间的无缝衔接和并行工作，我们用最高效的CMC解决方案推进您的项目。
案例1：某个寡核苷酸冻干制剂的快速推进和高质量完成
在此案例中，我们仅用6个月通过原料药、制剂和分析的团队之间的无缝协作，开发了一个寡核苷酸冻干制剂，把原料药工艺开发推进到临床试验。
案例2：某个脊髓注射的寡核苷酸药物的内毒素控制
在此案例中，我们开发了一个的脊髓腔内（IT）注射的寡核苷酸药物（申报美国FDA）。该药物为无菌溶液，需要非常低的内毒素水平。我们的原料药团队成功地将内毒素水平控制在0.06 EU/mg，而我们的制剂团队则成功推进到了I期临床试验，将内毒素水平控制在0.5 EU/mL。
脂质纳米颗粒平台
LNP研发实验室配备了多通道微混合系统、不同规模的切向流过滤（TFF）系统、无菌过滤系统和分析设备。其他混合技术与设备也有，例如MIVM、微流体、精密纳米系统和LNP挤出系统。LNP可行性研究、制剂开发和工艺开发都在研发实验室内进行。我们拥有丰富经验的专业团队可以迅速将您的项目从研发推进到GMP生产。了解更多。
