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合全药业与迪哲医药宣布建立一体化CMC工艺研究和生产的战略合作协议

WuXi STA and Dizal Pharmaceutical Sign CMC Development and Manufacturing Agreement

2019年5月16日,药明康德子公司合全药业与创新生物医药企业迪哲医药签署全面战略合作协议。根据协议,合全药业将成为迪哲医药在CDMO(合作研究开发生产)领域GMP生产的首选合作伙伴,提供从原料药到制剂的一体化CMC(化学、生产和控制)工艺研究及生产服务。迪哲医药作为跨国药企阿斯利康与国投创新旗下的先进制造产业投资基金(FIIF)合资的创新药企,聚焦创新药的探索、研发和商业化。从2017年10月成立伊始就与合全药业就某个创新药在CMC领域展开了深入合作。合全为此项目提供了实验室工艺优化、原料药API从克级至公斤级的生产、临床制剂的工艺研发和生产以及新药IND中美申报资料的撰写。合作的一年多时间里,合全药业凭借领先的化学创新药研发和生产平台、符合国际标准的质量体系以及专业的全球申报事务药学支持助力迪哲医药此项目于近日顺利在中美两地开展临床I期的研究。

此次签署在CDMO领域的战略合作协议将进一步强化双方合作的深度和广度。迪哲医药目前有多个项目处于临床开发阶段,涵盖实体及液体肿瘤、慢性肾病、呼吸感染等领域。今后,合全药业将为迪哲医药在研项目提供从临床前到商业化, 从API到制剂的一体化CMC服务。

“我们非常高兴能与合全药业签署全方位的战略合作协议。合全的创新能力和规模优势,以及众多优秀、经验丰富的科研人员可以帮助我们更高效地推进项目管线,并在新药IND及今后NDA的中美双报上给予我们全面、专业的支持。” 迪哲医药创始人、首席执行官张小林博士表示。

合全药业首席执行官陈民章博士表示:“赋能客户,并加速推动新药从临床到商业化的进程是合全药业的使命。我们很荣幸成为迪哲医药的战略合作伙伴,期待未来双方能携手共进,让更多新药早日上市,造福广大病患。”

关于迪哲医药

迪哲医药,于2017年10月独立运营,是一家研发驱动型生物医药企业,致力于全球创新药物(First-in-class/ Best-in-class)探索、研发以及商业化。迪哲医药的前身为阿斯利康亚洲及新兴市场创新研发中心,设立于中国上海,是阿斯利康全球四个研发中心之一(另三个中心分别位于英国剑桥、瑞典哥德堡、美国盖瑟斯堡);是国际一流、高产出的创新药研发机构,拥有全球领先的转化医学和新药分子设计与筛选技术平台;在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肾病等重大疾病的新药研究方面积累了丰富经验。

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从原料药(API)到制剂,高效、灵活、高质量的一站式解决方案。

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